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医薬品の保管や輸送には留意事項があります

人間の健康は薬によって守られている側面があります。薬学が進歩したことによって、疾病の治療や予防に寄与し、平均寿命は大きく伸びました。それだけに、医薬品の品質を適正に管理することが厳格に求められるのです。たとえば、医薬品の輸送に際して、品質が劣化しないように完璧な管理が必要になってきます。

これには基準がありまして、医薬品の適正流通基準として、WHO(世界保健機関)でのGDPガイドラインがそれに相当いたします。GDPに従って、輸送、保管のプロセスでの品質を確保していかなければならないのです。なお、EUではGDPが法的規制基準とされているのですが、日本国内では公的な規制がありません。そこで、改正薬事法の条文の関係する条項に従うのが一般的です。

ちなみに、日本国内では、保管中と輸送中の温度管理がポイントとなっています。温度管理にあたっての重要な箇所は、幾つかあります。まずは、保管や輸送の場所の温度が許容範囲内にあることが大事です。倉庫に保管して輸送するにしても、温度が適正であることをしっかりと確認しなければなりません。

温度マッピングを実施することによって、温度分布の適格性評価を行うものとされています。しかも、温度を常時モニタリングすることが前提です。さらに、もし決められた条件から外れたときの警報システムをあらかじめ確立しておくことも大事です。もちろん、その事態が発生したときの対応のシミュレーションもしておかなければなりません。

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