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医薬品輸送の適正基準と温度管理

医薬品はその品質によって、命を左右する性質を持っているため、製造時だけでなく輸送や保管の段階においても品質管理が求められます。そのため、品質の確保を目的とした医薬品の適正流通基準と呼ばれるものが設けられており、EUでは法的な拘束力を持った基準となっています。日本では、まだ公的な規制がないため、薬事法の条文や日本医薬品卸売連合会が定めた自主基準等に沿って輸送時の品質管理等に適応している企業が増えています。医薬品の適正流通基準には様々なガイドラインが設定されていて、偽造品や盗難によって品質維持が損なわれないようにするための、製品の表示方法や施設等についても定められています。

日本の場合は医療用医薬品は処方箋が必要で、一般的に売られている薬についても、管理された薬局でしか購入ができません。そのため、盗難や偽造品については他国に比べて心配をする必要は少なく、輸送中や保管時の温度管理が重点として置かれています。温度が許容範囲内で管理されているかだけでなく、温度分布や保管時のモニタリングが必要とされています。仮に保管条件から外れた温度の状態になった場合には、警報が鳴る監視システムを設置する必要性もポイントとして挙げられています。

コンピュータによる電子システム化も要件に含まれており、温度記録等を電子媒体で保持する必要があります。モニタリングシステムに関しては、定期的にメンテナンスをする必要があり、リスク評価に基づいた周期でメンテナンスが実施されます。

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